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制藥純化水
微生物控制
*純化水微生物超標原因
*純化水系統微生物關鍵控制點
純化水系統主要包含預處理系統、制水系統、存儲與分配系統等。制藥工業利用純化水作為加工、配制和制造藥物和其他活性成分的主要成分之一。純化水是一種非常關鍵的輔料，既可作為工藝原料（即用于制藥生產），也可作為器具用水用于清潔。因此各國藥典均對制藥用水的質量標準作出了嚴格規定。如何保證純化水系統穩定地產出符合標準要求的純化水。因此，水系統的質量控制對藥品的質量極為重要。
一、純化水定義、應用范圍與標準
關于純化水的定義與應用范圍，在執行標準：《中國藥典》2020 版 二部 純化水附錄中可找到相應的描述。（檢驗方法：4.1 R2A 培養基檢查依據通則 1105“計數培養基適用性檢查" 4.2 通則 1105“薄膜過濾法" 需氧菌總數限值：每 lmL 純化水需氧菌總數不大于 100CFU）。
純化水定義：純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。其不含任何添加劑，質量應符合純化水標準的規定。
二、純化水微生物超標原因
雖然純化水極為純凈，生產工藝可以除去水體中的各種雜質包括各種微生物，但在制水過程中仍然可能出現細菌超標的情況，常見原因有：原水、反滲透膜污染、制水管道系統被細菌污染；管道內部形成生物膜*，生物膜對水體造成持續二次污染。
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*生物膜：生物膜也叫生物被膜，英文名稱Biofilm formation，生物膜由微生物分泌的胞外聚合物（EPS），一層薄薄的黏液層組成，形成一種水凝膠或基質，保護微生物免受外部影響和消毒措施。在正常情況下，生物膜可以抵抗大多數化學殺菌劑的攻擊。
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生物膜具有高的抗性，對消毒劑來說是一個真正的挑戰。想要消除生物膜，需要采用對生物膜具有強力作用的消毒劑，該消毒劑應能強力破除生物膜并殺滅生物膜內部的全部類型微生物。
所以想要解決純化水內毒素問題，那需要使用強力的消毒產品解決頑固的生物膜問題。
三、純化水系統微生物關鍵控制點
制水系統通常分為：預處理+一級反滲透+二級反滲透；一級反滲透+二級反滲透+EDI；預處理+離子交換法。企業在選擇制水系統時，應從系統的產水水質穩定性和設備經濟性兩個方面來作重點考量。
純化水系統的微生物控制，分為原水的質量控制、制備系統的控制、儲存分配系統的控制和使用點的控制等。這些環節如果控制不好，都有可能造成純化水系統的微生物污染。原水的微生物控制，不僅要控制微生物的負荷，還要控制污染菌，其中，大腸菌群就是糞便污染的特征菌群。制備系統的各處理單元，一方面這些處理單元可以過濾或吸附上游水源的微生物，另外一方面，這些處理單元又是微生物滋生繁殖的場所，因此，這些處理單元的日常維護以及必要的監控就顯得非常重要，包括活性炭、離子交換樹脂、軟化器、RO膜、EDI等。儲存和分配系統的微生物控制包括儲罐呼吸器的控制、噴淋球的設計、材質的選取、表面光滑度的控制、焊接點控制、流速、死角、坡度的控制等。
四、純化水微生物傳統消毒方式
為了確保純水的質量，防止產品的污染，保證產品的安全，必須對純水貯罐、輸送管道進行清洗及消毒。常用的消毒方式如甲醛，臭氧等加入純水管路系統，在封閉的管路中利用甲醛的烷化性或臭氧的強氧化性，對水體及管路進行殺菌、滅活的效用。但由于藥劑對人體具有較強的刺激性，因此僅適合對管路系統的初次殺菌及偶爾維護。
那么有沒有一種清洗消毒劑即能消毒殺菌*，而且可以長期有效的使用呢？
五、消除生物膜和細菌的消毒劑
與市場大多數消毒劑不同，德國奧克泰士消毒劑對生物膜非常有效。生物膜對消毒劑來說是一個真正的挑戰，生物膜形成于水系統的邊界（干區和濕區的交界處—例如：洗漱臺的排水管），同時也存在于水系統中。生物膜由微生物分泌的胞外聚合物（EPS），一層薄薄的黏液層組成，形成一種水凝膠或基質，保護微生物免受外部影響和消毒措施。在正常情況下，生物膜可以抵抗任何化學殺菌劑的攻擊。由于奧克泰士消毒劑的特作用機理，其可以穿透這些保護性聚合物基質，使微生物暴露在奧克泰士面前，進而殺滅這些微生物。
奧克泰士—德國進口
一款食品級高效消毒劑，食品級無色無味無毒，無殘留，基本無腐蝕，主要成分為過氧化氫和銀離子經過特殊工藝制成的復合型溶劑，高效廣譜殺菌。產品經過ISO9001\ISO14001管理體系認證、歐盟EMAS檢測認證、IFS國際食品檢測認證等。能夠快速殺滅包括芽孢、細菌、真菌孢子、霉菌孢子等各種微生物，能有效地將殘留在管道中的鐵、錳、鈣等物質去除，保證管道無堵塞，無污垢。其反應的產物是水和氧氣，安全無殘留。還改變了強酸強堿和強氧化類管道清洗劑的這種缺陷，對管道無腐蝕性，對致病菌有較強的抑制作用。
廣泛的應用范圍：環境消毒；各種罐體內部消毒；RO膜消毒；反滲透膜消毒；水處理藥劑等。
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